青島市食品藥品監督管理局2005年GSP認證工作的實施意見

　　為加強對藥品經營企業的監督管理，確保藥品經營質量，整體推進我市GSP認證工作順利進行，根據國家食品藥品監督管理局《關于印發<關于縣以下藥品零售企業開展藥品經營質量管理規范認證工作的意見>的通知》（國食藥監市〔2004〕508號）、山東省食品藥品監督管理局《關于認真做好縣以下藥品零售企業GSP認證工作的通知》（魯食藥監市〔2004〕205號）等文件要求，結合我市實際，對全市2005年GSP認證工作提出如下實施意見：

　　一、工作目標

　　2005年，全市實施GSP認證工作目標是：到2005年12月31日前，全面完成2004年年底以前持證的縣以下藥品零售企業的藥品GSP認證工作，按照規定在新開辦的藥品經營企業中推行藥品GSP認證工作，根據上級局的工作要求完成藥品GSP認證企業的跟蹤檢查工作。

　　二、工作原則

　　今年的認證工作，將堅持“以監督為中心，監幫促相結合”的工作方針，本著“統籌兼顧、分步實施、嚴格要求、重在提高、全面推進”的原則，穩步、扎實、保質、高效進行藥品GSP認證，確保年底前全面完成認證工作。

　　三、時間安排

　　（一）2004年年底以前持證的縣以下藥品零售企業的藥品GSP認證工作：

　　1、動員階段：2005年4月15日前完成。

　　2、督導幫促階段：2005年4月16日至6月15日。

　　3、初審階段：2005年6月16日至6月30日。

　　4、形式審查、受理階段：2005年7月1日至7月31日。

　　5、技術審查和現場檢查階段：2005年8月1日至12月31日。

　　6、匯總上報階段：2005年8月1日至12月31日。

　　其中，現場檢查、匯總上報等階段將根據實際工作要求，可提前進行。

　　（二）新開辦或因變更、擴大規模等企業：

　　針對2005年以來新開辦或變更、擴大規模需進行專項認證的企業，將根據實際情況，按規定時間組織進行。

　　四、工作措施和要求

　　（一）加強領導，提高認識

　　GSP認證是當前藥品經營企業實施國家藥品經營質量管理規范的一項緊迫任務，也是各級食品藥品監管部門規范企業、發展企業的一項重要手段，今年GSP認證企業大多分布在廣大農村，點多、面廣、線長，政策性強，工作環境艱苦，任務十分艱巨，認證工作開展的好壞將直接關系到我市的食品藥品放心工程建設、農村“三網”建設和藥品分類管理工作的效果，必須增加GSP認證工作緊迫感和使命感，加強組織領導，主要領導負總責，分管領導靠上抓，切實把這項工作抓緊抓好抓實。

　　（二）明確職責，穩步推進

　　各區市局負責當地藥品零售企業GSP認證工作的動員、督促、指導、材料初審和上報工作，市南、市北、四方、嶗山四區由市局負責組織。為保證認證工作有序、按期完成，防止出現認證工作前松后緊的被動局面，消除企業等待觀望等不利因素，各區市局要充分發揮主觀能動性，早組織、早動員、早實施，掌握工作主動權。通過《督促GSP認證通知書》的形式，明確告知企業需進行GSP認證的工作部署。

　　（三）嚴肅紀律，嚴格標準

　　山東省出臺了農村藥品零售企業的藥品GSP認證標準DD《山東省縣以下藥品零售企業GSP認證檢查評定標準（試行）》，各區市局要在廣大企業中認真推行，嚴格執行認證管理辦法和認證工作程序，嚴格標準，嚴肅紀律，切實做好幫促和認證工作。