第一條 為了督促工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)單位（以下簡稱生產(chǎn)單位）落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化生產(chǎn)單位主要負責(zé)人產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任，規(guī)范質(zhì)量安全管理人員行為，根據(jù)《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》《中華人民共和國標(biāo)準化法》《中華人民共和國認證認可條例》《中華人民共和國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理條例》等法律法規(guī)，制定本規(guī)定。

第二條 在中華人民共和國境內(nèi)，實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可、強制性產(chǎn)品認證管理，以及涉及人身健康和生命財產(chǎn)安全并有強制性國家標(biāo)準要求的產(chǎn)品生產(chǎn)單位主要負責(zé)人和質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量安全員，依法落實產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任的行為及其監(jiān)督管理，適用本規(guī)定。

第三條 生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量安全管理制度，落實產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任制，依法配備與單位規(guī)模、產(chǎn)品類別、風(fēng)險等級相適應(yīng)的質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員，明確生產(chǎn)單位主要負責(zé)人、質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員的崗位職責(zé)。

生產(chǎn)單位主要負責(zé)人對本單位的產(chǎn)品質(zhì)量安全工作全面負責(zé)，建立并落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任的長效機制。質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量安全員應(yīng)當(dāng)按照崗位職責(zé)協(xié)助生產(chǎn)單位主要負責(zé)人做好產(chǎn)品質(zhì)量安全管理工作。

第四條 生產(chǎn)單位主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)支持和保障質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量安全員依法開展產(chǎn)品質(zhì)量安全管理工作，在作出涉及產(chǎn)品質(zhì)量安全的重大決策前，應(yīng)當(dāng)充分聽取質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員的意見和建議。

質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量安全員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在危及安全的缺陷，或者生產(chǎn)許可證、強制性產(chǎn)品認證證書失效時，應(yīng)當(dāng)提出停止相應(yīng)產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售等否決建議，生產(chǎn)單位主要負責(zé)人應(yīng)當(dāng)立即組織分析研判，采取處置措施，消除風(fēng)險隱患；經(jīng)確認存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定進行召回。

第五條 在依法配備質(zhì)量安全員的基礎(chǔ)上，下列生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)配備質(zhì)量安全總監(jiān)：

（一）實施工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證管理的產(chǎn)品生產(chǎn)單位；

（二）實施強制性產(chǎn)品認證管理的產(chǎn)品生產(chǎn)單位；

（三）其他涉及人身健康和生命財產(chǎn)安全并有強制性國家標(biāo)準要求的工業(yè)產(chǎn)品大中型生產(chǎn)單位。

縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)結(jié)合本地區(qū)實際，指導(dǎo)本轄區(qū)具備條件的生產(chǎn)單位配備質(zhì)量安全總監(jiān)。

第六條 質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員應(yīng)當(dāng)具備以下質(zhì)量安全管理能力：

（一）熟悉工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)法律法規(guī)、強制性國家標(biāo)準和本單位質(zhì)量管理制度；

（二）具備與所負責(zé)工作相關(guān)的專業(yè)教育背景和工作經(jīng)驗，熟悉任職崗位的工作任務(wù)和要求，具有識別和防控相應(yīng)工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險的專業(yè)知識和技能；

（三）熟悉與本單位工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)的設(shè)施設(shè)備、工藝流程、操作規(guī)程等生產(chǎn)過程控制，以及原材料進貨把關(guān)、產(chǎn)品出廠檢驗要求；

（四）參加本單位組織的質(zhì)量安全管理人員培訓(xùn)并通過考核；

（五）其他應(yīng)當(dāng)具備的工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全管理能力。

第七條 質(zhì)量安全總監(jiān)按照職責(zé)要求直接對本單位主要負責(zé)人負責(zé)，承擔(dān)下列職責(zé)：

（一）組織本單位嚴格落實工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)法律法規(guī)責(zé)任義務(wù)及標(biāo)準要求；

（二）組織制定本單位質(zhì)量管理制度，建立崗位質(zhì)量安全規(guī)范、質(zhì)量安全責(zé)任以及相應(yīng)的考核辦法并督促落實；

（三）督促指導(dǎo)質(zhì)量安全員落實崗位職責(zé)，檢查本單位各崗位質(zhì)量安全責(zé)任制落實情況；

（四）組織制定并督促落實工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險防控措施，定期開展質(zhì)量安全自查，組織實施風(fēng)險分析研判，評估質(zhì)量安全狀況，及時向本單位主要負責(zé)人報告質(zhì)量安全工作情況并提出改進措施，行使質(zhì)量安全一票否決權(quán)并采取處置措施，消除質(zhì)量安全隱患；

（五）組織擬定質(zhì)量安全事故處置方案，開展應(yīng)急演練，發(fā)生質(zhì)量安全事故時，立即采取措施，防止事故擴大；

（六）對員工組織開展質(zhì)量安全教育、培訓(xùn)和考核；

（七）接受和配合市場監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查、缺陷產(chǎn)品召回、事故調(diào)查和質(zhì)量安全追溯等工作，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題積極整改落實。

生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定，結(jié)合實際細化制定《質(zhì)量安全總監(jiān)職責(zé)》。

第八條 質(zhì)量安全員按照職責(zé)要求對質(zhì)量安全總監(jiān)或者生產(chǎn)單位主要負責(zé)人負責(zé)，承擔(dān)下列職責(zé)：

（一）督促指導(dǎo)員工落實崗位質(zhì)量安全規(guī)范；

（二）檢查原材料進貨把關(guān)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品出廠檢驗等制度落實情況；

（三）實施對不合格品的控制，督促員工采取有效措施整改質(zhì)量問題并及時報告質(zhì)量安全總監(jiān)；

（四）管理維護本單位產(chǎn)品質(zhì)量安全檔案，按要求保存相關(guān)資料；

（五）接受和配合市場監(jiān)督管理部門開展的監(jiān)督檢查、缺陷產(chǎn)品召回、事故調(diào)查和質(zhì)量安全追溯等工作，如實提供有關(guān)材料。

生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定，結(jié)合實際細化制定《質(zhì)量安全員守則》。

第九條 生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)建立基于工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險防控的動態(tài)管理機制，結(jié)合本單位實際，落實自查要求，制定《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險管控清單》，建立健全日管控、周排查、月調(diào)度工作制度。

第十條 生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)建立工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全日管控制度。質(zhì)量安全員每日根據(jù)《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險管控清單》進行檢查，形成《每日工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢查記錄》，對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量安全風(fēng)險隱患，應(yīng)當(dāng)立即采取防范措施，及時上報質(zhì)量安全總監(jiān)或者生產(chǎn)單位主要負責(zé)人。未發(fā)現(xiàn)問題的，也應(yīng)當(dāng)予以記錄，實行零風(fēng)險報告。

第十一條 生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)建立工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全周排查制度。質(zhì)量安全總監(jiān)每周至少組織一次風(fēng)險隱患排查，根據(jù)日管控中發(fā)現(xiàn)的問題，分析研判產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況，形成《每周工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全排查治理報告》。

第十二條 生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)建立工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全月調(diào)度制度。單位主要負責(zé)人每月至少聽取一次質(zhì)量安全總監(jiān)管理工作情況匯報，對當(dāng)月工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全日常管理、風(fēng)險隱患排查治理等情況進行總結(jié)，對下個月重點工作作出調(diào)度安排，形成《每月工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全調(diào)度會議紀要》。

第十三條 生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)將主要負責(zé)人、質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量安全員的設(shè)立、調(diào)整和履職情況，《質(zhì)量安全總監(jiān)職責(zé)》《質(zhì)量安全員守則》《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險管控清單》《每日工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全檢查記錄》《每周工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全排查治理報告》《每月工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全調(diào)度會議紀要》以及質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量安全員提出的意見建議予以記錄并存檔備查。

第十四條 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)單位建立并落實工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全責(zé)任制等管理制度，生產(chǎn)單位在日管控、周排查、月調(diào)度中發(fā)現(xiàn)的工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險隱患以及整改情況作為監(jiān)督檢查的重要內(nèi)容。

第十五條 生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)組織對質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員進行法律法規(guī)、標(biāo)準和專業(yè)知識培訓(xùn)、考核，同時對培訓(xùn)、考核情況予以記錄并存檔備查。未通過考核的人員不得擔(dān)任相應(yīng)崗位的質(zhì)量安全管理人員。

縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門按照國家市場監(jiān)督管理總局制定的《工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)單位質(zhì)量安全管理人員考核指南》，組織對本轄區(qū)生產(chǎn)單位的質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量安全員隨機進行監(jiān)督抽查考核并公布結(jié)果。監(jiān)督抽查考核不得收取費用。

抽查考核不合格的，生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施。

第十六條 生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)為質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員提供必要的工作條件、教育培訓(xùn)和崗位待遇，充分保障其依法履行職責(zé)。

鼓勵生產(chǎn)單位建立對質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員的激勵約束機制，對工作成效顯著的給予表彰獎勵，對履職不到位的予以懲戒。

市場監(jiān)督管理部門在查處生產(chǎn)單位違法行為時，應(yīng)當(dāng)將生產(chǎn)單位落實產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任情況作為判斷其主觀過錯、違法情節(jié)、處罰幅度等考量的重要因素。

生產(chǎn)單位及其主要負責(zé)人無正當(dāng)理由未采納質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員依照本規(guī)定第四條提出的意見或者建議的，應(yīng)當(dāng)認為質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員已經(jīng)依法履職盡責(zé)，對質(zhì)量安全總監(jiān)和質(zhì)量安全員不予處罰。

第十七條 生產(chǎn)單位未按規(guī)定建立質(zhì)量安全管理制度，或者未按規(guī)定配備、培訓(xùn)、考核質(zhì)量安全總監(jiān)、質(zhì)量安全員，或者未按責(zé)任制要求落實質(zhì)量安全責(zé)任的，由縣級以上地方市場監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處五千元以上五萬元以下罰款。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第十八條 本規(guī)定下列用語的含義是：

（一）工業(yè)產(chǎn)品是指經(jīng)過工業(yè)化過程加工、制作，且用于銷售的產(chǎn)品，不包括食品、藥品、特種設(shè)備以及有特殊法管理的產(chǎn)品。

（二）產(chǎn)品質(zhì)量安全是指工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)單位應(yīng)當(dāng)保證其產(chǎn)品符合強制性國家標(biāo)準要求以及工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可、強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定的準入要求，且不存在危及人身健康和生命財產(chǎn)安全的不合理危險。

（三）工業(yè)產(chǎn)品大型生產(chǎn)單位是指從業(yè)人員一千人以上或者營業(yè)收入四億元以上的單位；工業(yè)產(chǎn)品中型生產(chǎn)單位是指從業(yè)人員三百人以上一千人以下或者營業(yè)收入二千萬元以上四億元以下的單位。

（四）工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)單位主要負責(zé)人是指本單位的法定代表人、法定代表委托人或者實際控制人。

（五）質(zhì)量安全總監(jiān)是指本單位管理層中負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全工作的管理人員。

（六）質(zhì)量安全員是指本單位負責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量安全過程控制的檢查人員。

第十九條 本規(guī)定自2023年5月5日起施行。